关于尿路上皮癌
尿路上皮癌是世界上第10大最常见癌症，每年约有55万新诊病例。它主要起源于膀胱内部的细胞。除膀胱外，尿路上皮癌亦可发生于尿路的其他部位，如输尿管和肾盂。尿路上皮癌分为非肌层浸润性（肿瘤局限于黏膜和黏膜下层）和肌层浸润性（肿瘤侵犯肌层及膀胱外结构）。虽然大多数尿路上皮癌可在早期确诊，其复发率与疾病进展率较高。超过50%的肌层浸润性尿路上皮癌患者接受根治性膀胱切除术后会出现疾病复发。对于那些疾病复发为转移性癌症的患者，即使进行全身治疗，预后也很差。关于Opdivo
Opdivo是一种免疫检查点抑制剂，能够阻断一种叫做PD-1的受体与其配体的结合，帮助恢复人体免疫系统的抗肿瘤免疫反应，通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。在人体免疫系统中，T细胞通过杀死癌细胞来保护机体免于癌症。PD-1是活化T细胞表面的一种蛋白，如果PD-1与对应的两种配体PD-L1或PD-L2结合，T细胞就会失去活性。这是人体调节免疫系统过度反应的一种方式。许多癌细胞能制造PD-L1配体，从而抑制T细胞攻击肿瘤，而Opdivo能够阻断PD-L1和PD-L2与PD-1结合，使T细胞得以正常工作。关于CheckMate-
这次sBLA申请是基于关键性CheckMate-试验的结果，这是项随机双盲、多中心3期临床试验。试验中，共有例患者以1：1的比例随机接受Opdivo或安慰剂治疗。试验结果显示，Opdivo组的中位无病生存期（DFS）达到21.0个月，为对照组（10.9个月）的接近2倍。DFS指从随机化开始至疾病复发或（因任何原因）死亡的时间，最常用于评估根治性手术或放疗后的辅助治疗的研究。“在患者接受肌层浸润性尿路上皮癌手术后，因为该病复发率高且缺乏安全有效的治疗选择，患者将继续面临不确定性，”泌尿生殖系统癌症开发项目负责人，百时美施贵宝副总裁DanaWalker博士说，“基于CheckMate-突破性的无病生存结果，我们认为Opdivo有可能改变肌层浸润性尿路上皮癌治疗的未来。我们期待着与FDA合作，为这些患者带来首个辅助免疫治疗选择。”参考资料:
[1]U.S.FoodandDrugAdministrationAcceptsforPriorityReviewBristolMyersSquibb’sApplicationforOpdivo(nivolumab)asAdjuvantTreatmentforPatientswithMuscle-InvasiveUrothelialCarcinoma.April30,,from